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info.sanrafael@stewardcolombia.orgINFORMACIÓN PARA PATROCINADORES
Todos los estudios que realizan en la Institución deben ser conducidos por la Unidad de Investigacion de la Institución, evaluados y aprobados por el Comité de Ética de la Investigacion del Hospital.
Los documentos requeridos para sometimiento inicial al Comité de Ética son:
| Documento | Estudios de Investigación Patrocinada |
|---|---|
| Proyecto o protocolo del estudio que incluya versión fechada, enmiendas, documentos de apoyo y anexos |
Versión Inglés y Español
*Para sometimiento de enmiendas agregar resumen de cambios *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Manual o Brochure del investigador |
Versión Inglés y Español
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar resumen de cambios *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Manual de procedimientos | Describir, una a una, las actividades a realizar incluyendo la persona del equipo de investigación responsable y su backup. |
| Consentimiento Informado que incluya versión fechada |
Mandatorio
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios. *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Asentimiento Informado (si aplica) |
Mandatorio
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios. *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Otros Consentimientos Informados farmacogenético, embarazo, etc. (si aplica) |
Mandatorio
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios. *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Procedimientos, Documentos y materiales que serán usados para reclutamiento de sujetos de investigación |
En los casos que aplique.
*El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Póliza contractual o extracontractual para eventos adversos asociados y atribuibles al producto de investigación. En caso de pólizas de cubrimiento multinacional presentar descripción de acuerdos para indemnización y/o cobertura y aplicación local de la póliza. | Mandatorio |
| Material a entregar al sujeto de investigación (tarjetas, diarios, cuestionarios, etc) |
En los casos que aplique.
*Para sometimiento de nuevas versiones agregar el control de cambios *El CEI no recibirá versiones en inglés sin su correspondiente traducción oficial al español. |
| Formato de Invima para evaluación de protocolo (ASS-RSA-FM055) / enmiendas (ASS-RSA-FM047), completamente diligenciado en la sección “Información General para ser diligenciada por el patrocinador o por la CRO” | Mandatorio |
Las propuestas y encuestas de factibilidades para estudios clínicos deben ser enviadas y/o notificadas a la unidad de investigación institucional con el Jefe de estudios clínicos ubicado en el departamento de docencia e investigación.
Contactar al correo julian.cruz@stewardcolombia.org o comunicándose al teléfono +57 601 7464714 extensiones 2570 o 2180.
